Onderzoekscentrum Kindermedicijnen van start

Onderzoekscentrum kindermedicijnen van start

Dinsdag 9 september gaat het Medecines for Children Research Network (MCRN) van start. Dat is een nationaal netwerk van alle Nederlandse ziekenhuizen dat structureel onderzoek gaat doen naar de effecten van medicijnen op kinderen.
Tot nu toe is er nog maar weinig van dat soort onderzoek gedaan,  behalve met medicijnen die uitsluitend voor kinderen ontwikkeld zijn. En incidenteel als het artsen opvalt dat een middel vaker bepaalde bijwerkingen geeft bij kinderen.
Het gebrek aan onderzoek leidt tot zowel overdosering als onderdosering van medicijnen die kinderen krijgen. Met soms ernstige gevolgen: sterfgevallen, blijvende gezondheidsschade, ernstige ziekte of onnodig lang ziek blijven. De kans op bijwerkingen van medicijnen waarvoor geen onderzoek bij kinderen is gedaan is vijf keer zo groot als wanneer dat wel gebeurd is.

Europese regelgeving
Vanaf nu moet daar dus verandering in komen. Het MCRN gaat structureel onderzoek doen naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen. In de eerste plaats bij alle nieuwe geneesmiddelen, want sinds 2007 komen die in de Europese Unie niet meer in aanmerking voor registratie als er geen klinisch onderzoek met kinderen is gedaan. Dat is het gevolg van Europese regelgeving.
‘De farmaceutische industrie is nu dus zeer gebaat bij dit soort onderzoek’, zegt professor Martin Offringa, neonatoloog in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam en directeur van het MCRN. Offringa is samen met zijn Rotterdamse collega Matthijs de Hoog de motor achter het ontstaan van het MCRN en het  in 2006 opgerichte Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK).
‘Maar de industrie is niet goed in staat die onderzoeken uit te voeren. Onderzoek bij volwassenen gaat onder meer met behulp van vragenlijsten. Bij baby’s, peuters, kleuters moet dat uiteraard heel anders. De expertise om zulk onderzoek te doen hebben eigenlijk alleen kinderartsen’, zegt Offringa.

Wetenschap leidend
Het nieuwe onderzoeksnetwerk gaat beoordelen of onderzoeksopzetten - van de industrie of van artsen - deugdelijk zijn, inclusief de lastige ethische aspecten van onderzoek bij kinderen en de uitvoerbaarheid ervan. Als een onderzoeksopzet geaccepteerd wordt, zet het MCRN dat onderzoek uit in een van de Nederlandse ziekenhuizen waar het dan uitgevoerd wordt onder begeleiding van een academisch ziekenhuis. De acht academische ziekenhuizen zijn geclusterd met de algemene ziekenhuizen in hun regio. ‘Bij het onderzoek zijn de artsen en wetenschappers dus leidend en niet de industrie’, benadrukt Offringa.
Het verplichte onderzoek naar bijwerkingen bij kinderen voor nieuwe geneesmiddelen is een belangrijke stap vooruit. ‘Maar daarmee zijn we er nog lang niet, want van 95% van alle medicijnen die kinderen worden voor geschreven zijn al lang op de markt.’ Daarom gaat het MCRN ook  onderzoek doen naar de bijwerkingen van al geregistreerde medicijnen.

Schade
Van meer dan de helft van alle medicijnen die aan kinderen voorgeschreven worden is nooit onderzocht wat hun effecten op kinderen zijn. En bij nog eens een kwart is er onvoldoende onderzoek gedaan. Dat betekent dat van ongeveer 80% van alle medicijnen niet duidelijk is of je ze aan kinderen kunt geven en zo ja, in welke dosering dat moet.
En dat leidt tot doden, tot blijvende schade én tot het onnodig lang ziek blijven van kinderen omdat artsen uit veiligheidsoverwegingen een te lage dosering voorschrijven. Van alle ziekenhuisopnames op kinderafdelingen in Nederland zijn tussen de 2 en 4,3% (afhankelijk van het onderzoek) het directe gevolg van bijwerkingen van medicijnen. Op kinderoncologische afdelingen ligt dat percentage zelfs boven de 20%.

Experts
Bij het MCRN zijn alle ziekenhuizen en kinderartsen in Nederland aangesloten. Ook de farmaceutische industrie, andere sponsors van onderzoek en ouders en kinderen zijn betrokken bij het netwerk.
Het MCRN stelt adviesgroepen in van experts op bepaalde gebieden van de kindergeneeskunde. Die gaan de farmaceutische industrie adviseren over welke geneesmiddelen ontwikkeld moeten worden voor kinderen en hoe je onderzoek daarnaar kunt doen bij jonge kinderen.
De infrastructuur van het MCRN – kantoor, medewerkers etc. – wordt betaald door de acht academische ziekenhuizen die elk jaarlijks € 100.000 bijdragen. De Nederlandse vestigingen van de zes grootste farmaceutische bedrijven hebben samen eenmalig € 320.000 gegeven. VWS betaalt vier jaar lang € 150.000 euro. Jaarlijks is 2 miljoen nodig, het MCRN komt dus nog geld tekort voor de eerste begroting.

Lucratief
Tot voor heel kort vond er zoals gezegd geen structureel onderzoek plaats naar de effecten van geneesmiddelen op kinderen. Nieuwe medicijnen worden voor ze worden toegelaten uitvoerig getest, maar dat onderzoek gebeurt met volwassenen. 
Voor de farmaceutische industrie is het niet lucratief om te onderzoeken of hun medicijnen specifieke bijwerkingen hebben bij kinderen. Of om te onderzoeken wat een juiste dosering van een bepaald middel is voor een kind. Niet alleen omdat er veel minder kinderen zijn die medicijnen gebruiken dan volwassenen, maar ook omdat zulke onderzoeken eigenlijk dan per leeftijdscategorie gedaan zouden moeten worden. Baby’s zijn geen peuters, geen kleuters en ook geen pubers. Bij al die groepen verschilt bijvoorbeeld het tempo van de darmwerking.

Kinderformularium
In het twee jaar geleden geopende NKFK is alle informatie en kennis over kinderen en geneesmiddelen verzameld. Met behulp van die databank is een zogeheten formularium gemaakt, een voorschrijfboek, met daarin de laatste inzichten over het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen. Dat moet een eind maken aan de enorme variatie aan middelen en doseringen die tot dan toe gebruikelijk waren. Dat eerste nationale Kinderformularium is sinds 1 maart voor iedereen toegankelijk op een website en het is tot stand gekomen in overleg tussen alle betrokken specialisten (kinderartsen maar ook apothekers). Dit Kinderformularium is nu de standaard. In het Emma Kinderziekenhuis van het AMC zijn alle andere boekjes over medicijnen en kinderen letterlijk weggegooid.

Stimuleringsagenda
In Engeland bestaat al zoiets als het MCRN dat nu van start gaat. De Engelse overheid steekt jaarlijks 5 miljoen pond in dat onderzoekscentrum (zo’n 8 miljoen euro). Offringa kan daar alleen maar jaloers naar kijken. Het MCRN kreeg na anderhalf jaar praten voor de duur van vier jaar een jaarlijkse bijdrage van € 150.000.  Het ministerie van VWS vindt dat de markt het MCRN moet financieren, want de bedrijven hebben er ook het meeste profijt van. De kindergeneeskundige wereld vindt het onderzoek naar bijwerkingen van medicijnen bij kinderen ook een kwestie van volksgezondheidsbeleid.
ZonMW, een instituut dat allerlei onderzoek in de zorg initieert, heeft al anderhalf jaar terug een onderzoeksagenda ingediend bij VWS en 12,5 miljoen euro gevraagd om preklinisch onderzoek te doen naar medicijnen bij kinderen (preklinisch is onderzoek waarbij nog geen proefpersonen gebruikt worden). Op die aanvraag heeft VWS nog niet gereageerd, hoewel het ministerie zelf had verzocht om een stimuleringsprogramma voor dit soort onderzoek.

Bron