Farma-koepel belooft beterschap

Nefarma werkt aan scherpere regels geneesmiddelenonderzoek

Volgens de gezondheidsinspectie gebruiken pillenfabrikanten geneesmiddelenonderzoek als marketing. Nefarma belooft betere regels

Nefarma, koepel van farmaceutische bedrijven, werkt aan regels voor ’goed onderzoek naar effecten en bijwerkingen van geneesmiddelen’.

De organisatie zegt dit in een reactie op het rapport van de gezondheidsinspectie over misbruik van studies naar geneesmiddelen. Volgens de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) misbruiken fabrikanten geneesmiddelenonderzoek vaak als marketing.

De IGZ vorderde bij drie fabrikanten zogenoemde fase IV-onderzoeken – geneesmiddelenstudies die worden opgezet nadat een nieuw middel op de markt is gebracht. Uit de analyse van deze twaalf studies bleek dat in zeven gevallen marketing en reclame de boventoon voerden. De inspectie wil dat er een wettelijke sanctie wordt gesteld op neponderzoek, zogenoemde seeding trials.

De SP-fractie in de Tweede Kamer wil dat seeding trials onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vallen, waardoor dit soort studies vooraf moet worden getoetst door een medisch-ethische toetsingscommissie. Fase IV-onderzoek worden nu zelden vooraf getoetst. De SP wil ook dat betalingen aan artsen die patiënten leveren voor zo’n onderzoek worden afgeschaft.

Volgens Nefarma heeft de sector zelf al maatregelen genomen tegen foute fase IV-onderzoeken. De brancheorganisatie zegt aanvullende criteria te hebben opgesteld voor goed onderzoek. Nefarma vindt dat de CGR, het zelfreguleringsorgaan van de farmaceutische sector, al toeziet op naleving van de regels voor onderzoek. Maar de inspectie oordeelt in het rapport dat van het CGR-toezicht tot nu toe weinig terecht is gekomen.

Nefarma zegt sinds vorig jaar al bezig te zijn met het opstellen van kwaliteitsnormen voor fase IV-onderzoek. De vereniging neemt het de inspectie kwalijk dat over dit initiatief niets is gemeld in het inspectierapport dat gisteren naar de Tweede Kamer is gestuurd.

bron