heeft iemand ervaring met dit medicijn

hallo ernestine, je deed het helemaal goed met berichtje plaatsen :Y

op dit topic is al veel geschreven over het middel: http://www.astmaforum.nl/index.php?topic=126.0

Hallo Emsepems,
Dat is nu precies de topic waar ik het gelezen heb
vriendelijke groetjes Ernestine

ik heb even voor je in het 'farmacotherapeutisch kompas ' gekeken maar daar kenden ze dit middel niet. zou het kunnen dat dit middel niet in nederland voorgeschreven wordt?

edit, uit nieuwschierigheid even gezocht, wat ik heb kunnen vinden is dat dit middel nog in ontwikkeling is.. laatste update was '06.

Dit is mij het laatst bekende van eind 2008. Maar ja, op de markt is het dus (nog) niet.

Daxas is de merknaam voor Roflumilast, een andere PDE4 remmer. Hier lijkt meer vooruitgang te worden geboekt.


Nycomed's Daxas Shows Encouraging Preliminary Results in Phase III COPD Studies
- Both 12-month pivotal studies in patients with symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) meet primary endpoint
- Data show reductions in moderate and severe exacerbations requiring medical intervention
- Application for marketing authorisation in EU and US expected in 2009
- Partnering process for commercialisation in the US to be initiated
ZURICH, Switzerland, October 28, 2008-Commenting on today's announcement, Hakan Bjorklund, Chief Executive Officer of Nycomed, said: "We are extremely encouraged by the positive results from our preliminary analysis of four phase III trials involving more than 4,500 patients. We believe Daxas has the potential to make a significant contribution to COPD management and will therefore be a great addition to Nycomed's product portfolio."

Anders Ullman, Executive Vice President R&D, added: "COPD has a very high morbidity and mortality. Epidemiological data suggest that it is growing at a significant rate all around the world. Daxas is well placed to be the only anti-inflammatory product that specifically targets the inflammatory processes, which appear to play an important role in COPD. With final data from these four studies expected during 2009, we look forward to the next steps in the development of Daxas."
COPD remains a significant area of unmet medical need. It is a progressive and irreversible lung disease resulting in difficulty in breathing. The disease is characterised by severe episodes of worsening, called exacerbations. According to World Health Organization (WHO) estimates, 80 million people have moderate to severe COPD worldwide. More than 3 million people died of COPD in 2005, which corresponds to 5% of all deaths globally. The WHO predicts that total deaths from COPD could increase by more than 30% in the next 10 years unless urgent action is taken to reduce the underlying risk factors, especially smoking.
(see http://www.who.int/respiratory/copd/bur ... index.html)

Nycomed's Daxas is an orally administered phosphodiesterase 4 (PDE4) enzyme inhibitor, targeting cells and mediators in the body believed to be important in the COPD disease process. Daxas is expected to act on the underlying mechanism of COPD and related inflammatory diseases. It could significantly improve the way these conditions are managed, reducing exacerbations requiring medical intervention, including hospitalisation. If approved, Daxas, a once-a-day tablet, will be the first drug in its class. It will also be the first oral anti-inflammatory treatment for COPD patients. Current treatment for COPD patients includes the use of inhaled bronchodilators and inhaled corticosteroids.

Nycomed's extensive programme for Daxas includes two international Phase III, 12-month trials, HERMES and AURA, which have recruited a total of 3,000 patients. The primary aim of both studies was to investigate the effect of Daxas on exacerbation rates and pulmonary function (FEV1) in severe and very severe COPD patients. Secondary endpoints included other lung function measurements and COPD symptoms as well as safety and tolerability. Daxas (500 microgram roflumilast) was administered orally once daily for up to 52 weeks. The randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in a number of territories, including the US, Europe, Canada, Australia, Russia, India and South Africa. Both HERMES and AURA met their primary endpoints. Further analysis, including of the secondary endpoints, is ongoing.

Two further Phase III studies, EOS and HELIOS, recruited more than 1,500 patients to evaluate the efficacy of Daxas when used concomitantly with standard bronchodilator treatments for COPD, ie, tiotropium or salmeterol. Both are multicentre, double-blind, randomised, parallel group studies in patients with moderate or severe COPD. The primary endpoints were a mean change in pre-bronchodilator FEV1 from baseline during the treatment period. Both EOS and HELIOS confirmed the efficacy of Daxas when used with standard bronchodilator treatments.

About Nycomed
Nycomed is a privately owned pharmaceutical company that provides medicines for hospitals, specialists and general practitioners, as well as over-the-counter medicines in selected markets.
The company is active in a range of therapeutic areas, focusing on gastroenterology, respiratory, inflammation, pain management, osteoporosis and surgical management. New products are sourced both from its own research and from business partners.

Based in Europe, Nycomed is present in over 50 countries worldwide with increasing emphasis on fast-growing markets.

Hallo JP,
Ik vind het heel plezierig dat er zo actief meegezocht wordt. Het vervelende voor mij is echter dat ik geen Engels kan lezen maar ik probeer Baxas wel op google
met vriendelijke groetjes Ernestine

http://www.lumc.nl/rep/cod/redirect/1070/research/proefschrift/samenvat…

een makkelijk leesbaar proefschrift.
het laatste stuk gaat over roflumilast

Een ruwe google vertaling:

Nycomed is Daxas Toont Stimulering voorlopige resultaten in fase III studies COPD
- Beide 12-maand cruciale studies bij patiënten met symptomatische Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) voldoen aan primaire eindpunt 
 - Gegevens tonen reducties in matige en ernstige exacerbaties waarvoor medische interventie 
 - Verzoek om vergunning voor het in de EU en de VS verwacht in 2009 
 - Partnerschappen voor commercialisering in de VS te beginnen
ZURICH, Zwitserland, 28 oktober 2008-een reactie op de aankondiging van vandaag, Hakan BJÖRKLUND, Chief Executive Officer van Nycomed, zei: "Wij zijn zeer aangemoedigd door de positieve resultaten van onze voorlopige analyse van vier fase III studies waarbij meer dan 4500 patiënten. Wij denk Daxas heeft het potentieel om een belangrijke bijdrage aan COPD en zal daarom een grote toevoeging aan Nycomed's product portfolio. "

Anders Ullmann, Executive Vice President R & D, toegevoegd: "COPD heeft een zeer hoge morbiditeit en mortaliteit. Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het steeds op een aanzienlijke mate over de hele wereld. Daxas is goed geplaatst als de enige anti-inflammatoire product dat specifiek gericht op de inflammatoire processen, die een belangrijke rol spelen in COPD. Met definitieve gegevens uit deze vier studies naar verwachting gedurende 2009, kijken we uit naar de volgende stappen in de ontwikkeling van Daxas. "
COPD blijft een belangrijk gebied van de onvervulde medische behoeften. Het is een progressieve en onomkeerbare longziekte resulterend in moeilijkheden met ademhalen. De ziekte wordt gekenmerkt door ernstige episodes van verslechtering, genaamd exacerbaties. Volgens de World Health Organization (WHO) schat, 80 miljoen mensen hebben een matige tot ernstige COPD wereldwijd. Meer dan 3 miljoen mensen gestorven van COPD in 2005, hetgeen overeenkomt met 5% van alle sterfgevallen wereldwijd. De WHO voorspelt dat de totale sterfgevallen als gevolg van COPD zou kunnen vergroten door meer dan 30% in de komende 10 jaar, tenzij dringende maatregelen worden genomen ter vermindering van de onderliggende risicofactoren, met name roken.
(zie http://www.who.int/respiratory/copd/bur ... index.html)

Nycomed is Daxas is een oraal toegediend phosphodiesterase 4 (PDE4) enzym remmer, doelgerichtheid en bemiddelaars cellen in het lichaam van mening dat het belangrijk is in de COPD-ziekte proces. Daxas wordt verwacht op te treden op het onderliggende mechanisme van COPD en aanverwante inflammatoire ziekten. Het zou een aanzienlijke verbetering van de manier waarop deze voorwaarden wordt beheerd, het verminderen van exacerbaties die een medische ingreep, zoals ziekenhuisopname. Indien goedgekeurd, Daxas, een keer per dag een tablet, zal het eerste geneesmiddel in zijn klasse. Het zal ook de eerste orale anti-inflammatoire behandeling van COPD-patiënten. Huidige behandeling van COPD-patiënten in het gebruik van geïnhaleerde bronchodilatoren en inhalatie corticosteroïden.

Nycomed's uitgebreide programma voor Daxas omvat twee internationale Fase III, 12-maand proeven, Hermes en AURA, die zijn aangeworven een totaal van 3.000 patiënten. Het primaire doel van beide onderzoeken was te onderzoeken wat de gevolgen van Daxas op exacerbaties en longfunctie (FEV1) bij ernstige en zeer ernstige COPD-patiënten. Secundaire eindpunten omvatten andere longfunctie metingen en COPD symptomen evenals veiligheid en verdraagzaamheid. Daxas (500 microgram roflumilast) werd oraal eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken. De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies werden uitgevoerd in een aantal gebieden, waaronder de VS, Europa, Canada, Australië, Rusland, India en Zuid-Afrika. Beide HERMES en AURA met hun primaire eindpunten. Verdere analyse, met inbegrip van de secundaire eindpunten, is aan de gang.

Nog twee fase III studies, EOS en HELIOS, aangeworven meer dan 1.500 patiënten voor de evaluatie van de werkzaamheid van Daxas bij gelijktijdig gebruik met standaard Bronchodilator behandelingen voor COPD, dat wil zeggen, tiotropium en salmeterol. Beide zijn multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep studies bij patiënten met matige of ernstige COPD. De primaire eindpunten waren een gemiddelde verandering in de pre-Bronchodilator FEV1 van baseline gedurende de behandelingsperiode. Beide EOS en HELIOS bevestigde de werkzaamheid van Daxas bij gebruik met standaard Bronchodilator behandelingen.

Over Nycomed
Nycomed is een particuliere farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen voor ziekenhuizen, specialisten en huisartsen, alsmede de over-the-counter geneesmiddelen in geselecteerde markten.
Het bedrijf is actief in een scala van therapeutische gebieden, waarbij de nadruk ligt op gastro-enterologie, luchtwegen, ontsteking, pijn beheer, osteoporose en chirurgische beheer. Nieuwe producten zijn afkomstig zowel uit eigen onderzoek en van zakelijke partners.

Gebaseerd in Europa, Nycomed is aanwezig in meer dan 50 landen wereldwijd met toenemende nadruk op snel groeiende markten.

Hallo JP en Emsepems
Beiden erg bedankt ik zal het proefschrift op een later tijdstip lezen en JP dank voor de vertaling en nu maar hopen dat Daxas echt iets gaat toevoegen. Het zou toch mooi zin als Daxas exacerbaties  verminderden de longfunctie verbeterd. De studie is in ieder geval groot opgezet
met vriendelijke groetjes
Ernestine

http://www.medicalnewstoday.com/articles/149898.php

Nycomed heeft vorige maand formeel toestemming aan de EMEA gevraagd voor het op de Europese markt brangen van Daxas.