Medicijnonderzoek stopgezet na sterfgevallen

Medicijnonderzoek stopgezet na sterfgevallen


UMC (UMC)

UTRECHT - Een onderzoek in zes Nederlandse ziekenhuizen naar de werking van het medicijn rivastigmine tegen delirium bij ernstig zieke patiënten op de intensive care is stopgezet, nadat was gebleken dat het aantal sterfgevallen hoger was dan bij patiënten die een nepmedicijn (placebo) kregen.
Dat bevestigde een woordvoerster van het UMC Utrecht zaterdag naar aanleiding van berichtgeving door NRC Handelsblad. Het Utrechtse ziekenhuis had het voortouw bij het onderzoek, waaraan verder ziekenhuizen in Rotterdam, Alkmaar, Apeldoorn en Leeuwarden meededen.
Gedurende het onderzoek kregen 54 patiënten het medicijn rivastigmine toegediend en vijftig patiënten een placebo. Van de eerste groep stierven twaalf mensen en van de placebogroep vier mensen.
Het onderzoek, dat moest uitwijzen of rivastigmine de duur van een delirium inderdaad verkort, werd na een jaar in januari stopgezet op advies van de veiligheidscommissie die het onderzoek begeleidde. Begin deze maand besloten de onderzoekers het onderzoek definitief af te blazen. Hoewel het sterfteverschil op toeval zou kunnen berusten, wilden zij geen enkel risico nemen, aldus de woordvoerster.

Delirium
Delirium (acute verwardheid of extreme apathie) is een veelvoorkomend en levensbedreigend probleem bij ernstig zieke patiënten op de intensive care. Doorgaans krijgen deliriumpatiënten een kalmerend middel toegediend. Dat blijkt vaak niet toereikend.
Rivastigmine is sinds 1997 op de Nederlandse markt tegen de ziekte van Alzheimer. Veel IC-artsen namen aan dat het middel ook werkt tegen een delirium. De onderzoeksgegevens die nu voorhanden zijn, wijzen er echter niet op dat het medicijn bij de deelnemende patiënten de duur van het delirium bekortte.
Vooruitlopend op een grondige analyse van alle gegevens hebben de onderzoekers de afgelopen week deelnemers, familieleden en nabestaanden op de hoogte gebracht. IC-artsen in andere ziekenhuizen zijn ook geïnformeerd.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoekt de kwestie. Het gaat er daarbij onder meer om of het wetenschappelijk onderzoek goed is opgezet en zorgvuldig uitgevoerd, zei een woordvoerster zaterdag.

Bron